Triastek, un développeur chinois de produits pharmaceutiques produits avec la fabrication additive (AM), a annoncé que la société avait terminé la première étude chez l’homme (FIH) de T21, un médicament contre la colite ulcéreuse (CU). Comme pour tous ses produits, Triastek imprime T21 avec sa plate-forme propriétaire Melt Extrusion Deposition (MED).
Jusqu’à présent, Triastek a mis un accent particulier sur la conception de médicaments avec des géométries qui ne peuvent être obtenues que par AM, principalement afin de contrôler où un médicament donné est libéré une fois ingéré, et le taux de libération des ingrédients actifs du médicament dans le système du patient. En ce qui concerne le T21, ces caractéristiques pourraient conduire à une percée pour les personnes souffrant de CU, car il est difficile pour les médicaments oraux actuellement sur le marché de cibler spécifiquement le côlon.
Sur la base des résultats d’imagerie de l’étude FIH, Triastek a montré que lors de la consommation, les comprimés de T21 sont délivrés et libérés directement dans le côlon. En plus d’une percée pour les patients atteints de CU, cela pourrait également être un accélérateur significatif des efforts de Triastek pour obtenir l’approbation d’une demande de nouveau médicament (NDA) pour le T21.
Comme m’a dit le PDG de Triastek, le Dr Senping Cheng, « …[T21 can mitigate] effets secondaires potentiels d’une exposition systémique [that could result] si le médicament a été libéré ailleurs dans le corps. Encore une fois, cela signifie que l’utilisation de la FA pour les produits pharmaceutiques pourrait non seulement conduire à tous les avantages potentiels de la chaîne d’approvisionnement qui ont conduit les entreprises de pratiquement tous les secteurs à commencer à explorer la FA : pour les produits pharmaceutiques en particulier, la FA pourrait conduire à des produits de meilleure qualité dès maintenant.
Bien sûr, c’est plus facile à dire qu’à faire, avec le processus de réglementation des médicaments qui se déroule sur une échelle de temps qui fait que le secteur aérospatial ressemble à un jeu d’enfant. D’autre part, les pénuries d’approvisionnement dans l’industrie pharmaceutique ont été plus insolubles que dans pratiquement toutes les autres industries au cours des dernières années, ce qui pourrait devenir un catalyseur pour une poussée accélérée vers l’utilisation de nouvelles techniques de fabrication, y compris la FA. Cela ne signifie pas que les réglementations pharmaceutiques devraient être assouplies, mais plutôt que les entreprises et les organismes publics devraient travailler ensemble pour donner la priorité à l’utilisation de la FA et d’autres technologies d’automatisation dans les cas où des résultats positifs ont été prouvés.
Dans ce sens, il est intéressant qu’en 2022, le géant pharmaceutique mondial Eli Lilly ait annoncé qu’il collaborerait avec Triastek pour rechercher de nouvelles applications potentielles pour la plateforme MED. Ceci est pertinent ici car en avril 2023, la FDA a rejeté la NDA d’Eli Lilly pour un nouveau médicament UC, le mirikuzmab. Notamment, la raison du rejet était liée aux préoccupations de la FDA concernant les opérations de fabrication d’Eli Lilly à Branchburg, NJ, impliquant un contrôle qualité inadéquat.
Images reproduites avec l’aimable autorisation de Triastek
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