La société d’impression 3D chinoise Triastek a annoncé que son produit médicamenteux imprimé en 3D, D23, les comprimés ciblés par iléon de Budesonide pour le traitement d’Igan (Immunoglobuline A néphropathie) – un trouble rénal caractérisé par la construction de l’immunoglobuline A (IGA) dépôt dans les joints – – a démontré des résultats favorables dans une étude clinique récente.
D23 est un comprimé à libération retardée de Budesonide produit en utilisant le processus de dépôt d’extrusion de fusion (MED®), que Triastek a mis à l’échelle via sa microstructure 3D propriétaire pour le ciblage de l’intestin (3DμS®-IT). Cette plate-forme facilite la libération et la livraison précises du médicament à l’iléon, améliorant l’efficacité de la tablette.
En mars 2024, Triastek a annoncé que la Chinese National Medical Products Administration (NMPA) a accordé une autorisation pour la demande de D23 pour les nouveaux médicaments (IND), le marquant comme le troisième produit imprimé en 3D en Chine pour recevoir cette approbation. Triastek possède désormais cinq produits imprimés en 3D – T19, T20, T21, T22 et D23 – qui ont obtenu une autorisation IND.
Composition D23 et avantages
D23 comprend un noyau multi-granulules et une couche de retard pour s’assurer que le médicament atteint le tissu cible avant la libération. La couche de retard empêche la cristallisation prématurée, permettant au médicament d’atteindre les ganglions lymphatiques du Peyer dans l’iléon, la dernière section de l’intestin grêle, inchangée. Ces structures lymphoïdes font partie intégrante du système immunitaire du corps, agissant comme un mécanisme de surveillance pour détecter et répondre aux agents pathogènes tels que les bactéries et les virus.
Cibler les patchs de Peyer dans l’iléon est essentiel pour ce médicament, garantissant une libération contrôlée de boudonide à une concentration élevée dans toute la zone cible. Cet accouchement précis améliore l’absorption et permet au médicament d’exercer ses effets immunomodulateurs prévus. En se concentrant sur les patchs de Peyer, le médicament aborde effectivement la néphropathie IgA (IGAN) en réduisant la production de GD-IGA – IGA qui manque d’acidification du lactose appropriée – atténuant les plus de l’un des contributeurs clés à la progression de la maladie.
Comparé au produit d’origine, D23 simplifie le traitement en réduisant le nombre et la taille des comprimés, améliorant l’adhésion des patients. Triastek a souligné que le processus d’impression MED 3D réduit les coûts de production, ce qui rend le médicament plus abordable et accessible.
«D23 est développé sur la base de la microstructure 3D pour la plate-forme de version modifiée et utilise le processus d’impression 3D MED. Nous pensons que la technologie d’impression 3D offre une plate-forme de développement efficace et un processus de production de haute qualité pour les produits de néphropathie IgA, permettant la livraison de produits cliniquement précieux aux patients », a déclaré le Dr Senping Cheng, fondateur et PDG de Triastek.
D23: essai clinique
L’essai clinique de Triastek a suivi une conception croisée randomisée, ouverte à dose unique, à deux séquences et à quatre périodes. L’imagerie aux rayons X a été utilisée pour surveiller le transit gastro-intestinal (GI) in vivo des comprimés D23 tout en suivant la pharmacocinétique de boudonide au fil du temps. Les résultats des rayons X ont confirmé que le médicament n’est pas libéré tant que les comprimés atteignent l’iléon, optimisant l’exposition au médicament sur le site d’origine de la maladie. Le profil pharmacocinétique de Budesonide suivant l’administration D23 s’est aligné sur les données d’imagerie, démontrant une livraison de médicaments cohérente et prévisible à l’iléon.
S’appuyant sur ces résultats, le D23 passera à la prochaine phase des essais cliniques pour évaluer davantage l’efficacité clinique de l’administration ciblée des boudonide chez les patients atteints d’IgAN.
Technologie d’impression MED 3D
Depuis sa fondation en 2015, Triastek s’est concentré sur le développement de médicaments à dosage solide imprimé en 3D. La société détient 213 demandes de brevet liées aux produits pharmaceutiques imprimés en 3D dans 10 pays, avec 68 brevets accordés.
La technologie d’impression MED 3D de Triastek, combinée à sa conception de microstructure 3D, offre un contrôle précis sur les propriétés de libération du médicament, y compris le choix du matériau de couche de retard, de l’épaisseur de la couche et de la composition. Cette capacité offre une plus grande flexibilité que les techniques traditionnelles de fabrication de comprimés, qui reposent généralement sur un noyau de médicament et une couche de retard. En conséquence, la libération du médicament peut être adaptée à une livraison immédiate, soutenue ou pulsée pour répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques.
Technologie d’impression 3D dans la production de médicaments
En plus de D23, Triastek a progressé dans le domaine de la livraison de médicaments pharmaceutiques imprimés en 3D. L’année dernière, en collaboration avec Eli Lilly, Triastek a travaillé pour rechercher et développer des médicaments oraux imprimés en 3D pour le tractus gastro-intestinal. Ce projet a utilisé la technologie MED de Triastek pour créer des profils de libération de médicaments ciblant des zones spécifiques du système digestif.
Ailleurs, des chercheurs du Merln Institute, de l’Université de Santiago de Compostela, de l’Université College de Londres (UCL), et l’UCL Spin-out Fabrx ont développé une méthode pour les tablettes imprimées 3D en sept secondes. Contrairement à la photopolymérisation traditionnelle de couche par couche, cette équipe a utilisé une technique d’impression 3D volumétrique qui guérit des cuves entières de résine en une seule fois, accélérant la production de médicaments personnalisés.
De plus, une équipe du Max Planck Institute for Informatics à Saarbrücken, en Allemagne et de l’Université de Californie à Davis, a développé des pilules imprimées en 3D qui peuvent libérer des médicaments à des vitesses contrôlées. L’équipe a montré comment les formes des pilules peuvent être imprimées pour contrôler le taux de dissolution dans le corps, offrant de nouvelles possibilités d’administration de médicaments.
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L’image en vedette montre le produit pharmaceutique D23 imprimé en 3D de Triastek. Image via Triastek.
